Карбоплатин-эбеве — инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате:

Карбоплатин-Эбеве – препарат с противоопухолевым действием.

Показания и дозировка:

• Герминогенные опухоли у женщин и у мужчин

• Рак яичников

• Рак шейки матки

• Рак легкого

• Переходно-клеточный рак мочевого пузыря

• Злокачественные опухоли шеи и головы

Карбоплатин-Эбеве можно применять как монотерапию или одновременно с другими противоопухолевыми препаратами.

Режим дозирования врач устанавливает индивидуально.

Препарат вводят внутривенно в следующих дозовых режимах: 300-400 мг/м² внутривенно капельно на протяжении 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии; 100 мг/м² внутривенно капельно на протяжении 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней.

Введение препарата нужно повторять с интервалом не меньше 4 недель при показателях нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм³ крови и тромбоцитов не меньше 100000 клеток/мм³ крови.

До или после применения препарата введение жидкости и форсированный диурез не требуется.

Терапевтическая доза Карбоплатина-Эбеве в зависимости от функции почек или состояния костного мозга может корригироваться следующим образом:

• Больные с факторами риска (например, после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе): исходную дозу следует снизить на 20-25%

• Больные с функциональными нарушениями почек (при клиренсе креатинина меньше 60 мл в минуту): из-за повышенного риска развития тяжелой миелосупрессии дозу препарата необходимо снизить (при клиренсе креатинина 41-59 мл в минуту – до 250 мг/м², при клиренсе креатинина 16-40 мл в минуту – до 200 мг/м²)

• Больные с симптомами тяжелой или умеренной гематологической токсичности (при количестве тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм³ соответственно): может потребоваться понижение дозы на 25% (при монотерапии и комбинированной схеме лечения)

• Больные старше 65 лет: может потребоваться корректировка начальной и последующих доз

Эти рекомендации по режиму дозирования относятся к исходному курсу лечения.

В дальнейшем дозы необходимо корректировать в зависимости от переносимости Карбоплатина-Эбеве и развития миелосупрессии.

Исходную дозу препарата в мг можно определить по формуле Кальверта, которая описывает зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию Карбоплатина-Эбеве от времени (AUC в мг/мл × мин):

Общая Доза (мг) = AUC x (СГФ + 25) Желательное значение AUC: 5-7 мг/мл×мин: при проведении монотерапии у ранее нелеченных пациентов; 4-6 мг/мл×мин: при проведении монотерапии у ранее леченных пациентов или при проведении комбинированного лечения (с циклофосфамидом) у ранее нелеченных больных.

Перед введением Карбоплатин-Эбеве следует разбавить до концентрации 0,5 мг/мл 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.

Разбавленный раствор препарата сохраняет стабильность на протяжении 8 часов при температуре 25 °С и 24 часов при его хранении в холодильнике при 4 °С.

Передозировка:

Проявление побочных эффектов.

Лечение: антидот не известен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Побочные эффекты:

• Тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови), анемия (снижение содержания гемоглобина в крови)

• Повышение уровня мочевины и креатина в крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция

• Тошнота, рвота

• Аллергические реакции в виде кожной сыпи

• Снижение остроты слуха

• Периферическая полинейропатия (поражение периферических нервов, сопровождающееся нарушениями движения, чувствительности, мышечной слабостью)

• Нарушение функции печени

• Изменение вкуса

• Алопеция (полное или частичное выпадение волос)

• Гипертермия (повышение температуры тела)

• Озноб

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям;

• Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);

• Выраженная миелосупрессия;

• Обильные кровотечения;

• Беременность и период лактации;

• Детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

С осторожностью применяют у пациентов с угнетением функции костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой и химиотерапии), нарушенной функцией почек; нарушенной функцией слухового аппарата; получающих лечение нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, в поствакцинальном периоде.

Контролируемых исследований применения карбоплатина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический, тератогенный и мутагенный эффекты карбоплатина. Поэтому беременным женщинам не следует применять карбоплатин.

Не известно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко, поэтому во избежание токсического действия платины на младенца, в период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Сопутствующая терапия аминогликозидами, а также другими нефротоксическими и ототоксичными препаратами потенциирует токсическое действие карбоплатина на указанные органы.

Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием с образованием черного осадка.

Во время лечения препаратом Карбоплатин не рекомендуется прием алкоголя.

Введение Карбоплатина-Эбеве следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении Карбоплатином-Эбеве обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата. Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль клинического анализа крови, функции почек (клиренс креатинина) и печени.

Тошнота и рвота развиваются через 6-12 ч после введения препарата Карбоплатин-Эбеве и продолжаются в течение 24 ч (необходимо назначение противорвотных средств). Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пожилых пациентов (старше 65 лет) и ранее проходивших терапию препаратами, содержащими платину.

Так как Карбоплатин-Эбеве может вызывать ототоксические эффекты (проявляется снижением порога слышимости на верхних частотах), пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата Карбоплатин-Эбеве или прекращение лечения.

Во время лечения Карбоплатин-Эбеве и как минимум в течение 3 месяцев после не рекомендуется проводить вакцинацию пациентам.

Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином-Эбеве и не менее 6 месяцев после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

В случае контакта препарата Карбоплатин-Эбеве с кожей или слизистыми оболочками — тщательно промыть водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожу). Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и др.).

Остатки препарата и все инструменты, и материалы, которые использовались для приготовления растворов для инфузий Карбоплатин-Эбеве, должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ, с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

Состав и свойства:

В состав 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий входит:

• Активное вещество: карбоплатин – 10 мг

• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, безводный дигидрофосфат натрия, вода для инъекций

Форма выпуска:

Карбоплатин-Эбеве выпускают в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий: прозрачного, бесцветного или почти бесцветного (в коричневых стеклянных флаконах по 5, 15, 45, 60 или 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке).

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25°C.

Срок годности – 3 года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Производитель:

  ЭБЕВЕ ФАРМА Гес.м.б.Х.Нфг.КГ
• Фарм. группа:

  Антинеопластические средства. Соединения платины